Γιατί κανόνες απόφασης και δηλώσεις συμμόρφωσης

Το πρόβλημα: μέτρηση 4.9 vs όριο 5.0

Ένα δείγμα μετράται 4.9. Το όριο της προδιαγραφής είναι 5.0.

Πέρασε;

Η αφελής σύγκριση λέει «ναι, 4.9 < 5.0, Συμμορφούται».

Η στατιστική πραγματικότητα λέει «εξαρτάται».

Αν η διευρυμένη αβεβαιότητα της μέτρησης είναι ±0.2 (διάστημα

4.7-5.1), το αληθές αποτέλεσμα πιθανώς υπερβαίνει το όριο. Η ίδια

μέτρηση μπορεί να είναι Συμμορφούται, Μη Συμμορφούται ή Αόριστο, ανάλογα με τον

κανόνα απόφασης που εφαρμόζει το εργαστήριο — και ο κανόνας ΠΡΕΠΕΙ

να είναι συμφωνημένος εκ των προτέρων, όχι κρίση ανά αναλυτή.

Η απόφαση: ρητός κανόνας ανά κριτήριο και ανά παραγγελία

Το Agrometrisis αντιμετωπίζει τον κανόνα απόφασης ως **πολίτη πρώτης

κατηγορίας** του σχήματος:

• AcceptanceCriterion.decisionRule — προεπιλογή του εργαστηρίου ανά

μέθοδο/στοιχείο (Απλή Αποδοχή / Ζώνες Ασφαλείας / ILAC-G8 /

Ορισμένος από Πελάτη).

• SampleOrder.decisionRuleAgreed — ο κανόνας που συμφωνήθηκε με τον

πελάτη ανά παραγγελία· υπερισχύει της προεπιλογής του κριτηρίου.

• Measurement.conformityOutcome + Measurement.decisionRule — το

αποτέλεσμα της αξιολόγησης και ο εφαρμοσμένος κανόνας, παγωμένα

στη γραμμή τη στιγμή της αξιολόγησης (evaluateConformity() στον

MeasurementResolver, αλυσίδα ανάλυσης AnalysisRecord → Aliquot →

Sample → SampleOrder).

Πάγωμα = αναπαραγωγιμότητα. Αν αλλάξει αύριο ο προεπιλεγμένος κανόνας

του κριτηρίου, οι παλιές αναφορές παραμένουν αμετάβλητες.

Τι απαιτούν πραγματικά §7.1.3 / §7.8.6.1 / §7.8.6.2

• §7.1.3 — όταν εκδίδεται δήλωση συμμόρφωσης, ο κανόνας απόφασης

πρέπει να τεκμηριώνεται και να συμφωνείται με τον πελάτη.

• §7.8.6.1 — ο κανόνας πρέπει να εφαρμόζεται συστηματικά (όχι

ad-hoc απόφαση ανά αναλυτή).

• §7.8.6.2 — η δήλωση συμμόρφωσης πρέπει να αναφέρει (α) σε

ποια αποτελέσματα εφαρμόζεται, (β) ποιες προδιαγραφές πληρούνται

ή όχι, (γ) ποιος κανόνας εφαρμόστηκε.

Το σκληρό gate έγκρισης

Πριν ένα AnalysisRecord μεταβεί σε Εγκεκριμένη, το

_enforceConformityGuard μετρά τρεις κατηγορίες κενών: Αόριστο

εκβάσεις, μετρήσεις με κριτήριο-που-έχει-όρια αλλά Μη Εφαρμόσιμο

έκβαση, και μετρήσεις με κριτήριο αλλά κενή έκβαση (NULL).

Αν το σύνολο είναι μη μηδενικό, η έγκριση μπλοκάρεται με

APPROVAL_BLOCKED_CONFORMITY. Μόνο LAB_DIRECTOR ή REVIEWER μπορούν

να παρακάμψουν, με αιτιολογία ≥20 χαρακτήρων — και η παράκαμψη

ελέγχεται μέσω OverrideHelper.recordEvent (action

OVERRIDE_CONFORMITY_APPROVE).

Τι βλέπει ο επιθεωρητής

Στο πλέγμα μετρήσεων: ζωντανή πινακίδα ✓ Συμμορφούται / ✗ Μη Συμμορφούται / ⚠

Αόριστο σε κάθε γραμμή, με tooltip τον παγωμένο κανόνα και τα

όρια. Στην εκτυπωμένη αναφορά: η ίδια στήλη Συμμόρφωσης ανά μέτρηση

και υποσέλιδο §7.8.6 που απαριθμεί κάθε διακριτό κανόνα που

εφαρμόστηκε στην αναφορά.

Ο επιθεωρητής βλέπει τη μέτρηση 4.9, το όριο 5.0, την αβεβαιότητα ±0.2,

τον κανόνα Ζώνες Ασφαλείας και την έκβαση Αόριστο — και επαληθεύει

ότι ο ίδιος κανόνας εφαρμόστηκε συνεπώς σε όλο το AnalysisRecord.