Ο οδηγός αυτός περιγράφει βήμα-βήμα τη διαδικασία καταγραφής και διαχείρισης διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών. Οι ενέργειες CAPA, σύμφωνα με το ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017 εδάφιο 8.7, διασφαλίζουν ότι κάθε μη συμμόρφωση εντοπίζεται, αναλύεται, διορθώνεται και αποτρέπεται η επανεμφάνισή της.
Πριν ξεκινήσετε, βεβαιωθείτε ότι:
| # | Προαπαιτούμενο | Γιατί | Σελίδα |
|---|---|---|---|
| 1 | Χρήστες | Ανάθεση υπευθύνου υλοποίησης | Χρήστες |
Μεταβείτε στη σελίδα Διορθωτικές Ενέργειες από το κύριο μενού. Εμφανίζεται ένας πίνακας με τις υπάρχοντες εγγραφές CAPA.
Οι ορατές στήλες του πίνακα είναι:
| Στήλη | Περιγραφή |
|---|---|
| Αρ. CAPA | Μοναδικός κωδικός ενέργειας (π.χ. CAPA-ΕΕΕΕ-0001) |
| Τίτλος | Σύντομη περιγραφή του ζητήματος |
| Πηγή | Αποτυχία PT, Εύρημα Ελέγχου, Παράπονο Πελάτη κ.λπ. |
| Υπεύθυνος | Υπεύθυνος υλοποίησης |
| Κατάσταση | Ανοιχτό, Σε Εξέλιξη, Κλειστό ή Επαληθευμένο |
| Προτεραιότητα | Κρίσιμη, Υψηλή, Μέτρια ή Χαμηλή |
Υπάρχουν επίσης κρυφές στήλες (Περιγραφή Πηγής, Ανάλυση Αιτίου, Διορθωτική Ενέργεια, Προληπτική Ενέργεια, Προθεσμία, Ημερομηνία Ολοκλήρωσης, Επαλ. Αποτελ., Ημερομηνία Επαλήθευσης, Σημειώσεις). Μπορείτε να τις εμφανίσετε από τις ρυθμίσεις στηλών.
Πριν δημιουργήσετε εγγραφή CAPA, εντοπίστε την πηγή της μη συμμόρφωσης. Οι πιο συνηθισμένες πηγές είναι:
| Πηγή | Περιγραφή | Παράδειγμα |
|---|---|---|
| Αποτυχία PT | Αποτυχία σε δοκιμή ικανότητας (proficiency testing) | Αποτέλεσμα z-score > 2 σε διεργαστηριακή σύγκριση |
| Εύρημα Ελέγχου | Εύρημα εσωτερικού ή εξωτερικού ελέγχου (audit) | Μη τήρηση βαθμονόμησης οργάνου |
| Παράπονο Πελάτη | Παράπονο ή αναφορά από πελάτη | Αναντιστοιχία αποτελεσμάτων σε αναφορά |
| Πρόβλημα Εξοπλισμού | Δυσλειτουργία ή βλάβη εξοπλισμού | Ζυγός εκτός ανοχής κατά τη βαθμονόμηση |
| Αποτέλεσμα Εκτός Ορίων | Μέτρηση εκτός κριτηρίων αποδοχής ή ελέγχων QC | Δείγμα ελέγχου εκτός ±2σ |
| Άλλο | Κάθε άλλη αιτία | Αστοχία σε ανασκόπηση διεργασίας |
Πατήστε το κουμπί «+» στη γραμμή εργαλείων για να ανοίξει η φόρμα δημιουργίας.
Συμπληρώστε τα πεδία:
| Πεδίο | Περιγραφή | Υποχρεωτικό |
|---|---|---|
| Αρ. CAPA | Αφήστε κενό για αυτόματη αρίθμηση (π.χ. CAPA-ΕΕΕΕ-0001) | Όχι |
| Τίτλος | Σύντομη περιγραφή του ζητήματος | Ναι |
| Πηγή | Επιλέξτε από τη λίστα (Αποτυχία PT, Εύρημα Ελέγχου κ.λπ.) | Ναι |
| Περιγραφή Πηγής | Λεπτομερής περιγραφή της πηγής | Όχι |
| Ημερομηνία Εντοπισμού | Πότε εντοπίστηκε το ζήτημα | Ναι |
| Εντοπίστηκε από | Ο χρήστης που εντόπισε το ζήτημα | Όχι |
| Υπεύθυνος | Υπεύθυνος υλοποίησης | Ναι |
| Προτεραιότητα | Κρίσιμη, Υψηλή, Μέτρια ή Χαμηλή | Ναι |
| Κατάσταση | Ξεκινά ως «Ανοιχτό» | Ναι |
| Προθεσμία | Ημερομηνία ολοκλήρωσης | Όχι |
| Σημειώσεις | Πρόσθετες παρατηρήσεις | Όχι |
Η κατάσταση εμφανίζεται με χρωματική σήμανση στον πίνακα. Η προθεσμία εμφανίζεται με κόκκινο χρώμα αν έχει παρέλθει.
Μετά τη δημιουργία, ανοίξτε την εγγραφή για επεξεργασία και συμπληρώστε το πεδίο Ανάλυση Αιτίου. Η ανάλυση βασικού αιτίου (root cause analysis) είναι κρίσιμη για αποτελεσματικές διορθωτικές ενέργειες.
Συνηθισμένες μέθοδοι ανάλυσης:
Ρωτάτε διαδοχικά «Γιατί;» μέχρι να φτάσετε στο βασικό αίτιο:
Κατηγοριοποιήστε πιθανά αίτια σε:
Καταγράψτε τα ευρήματα στο πεδίο «Ανάλυση Αιτίου» με σαφή δομή, ώστε να είναι διαθέσιμα κατά τους ελέγχους ISO.
Συμπληρώστε τα πεδία ενεργειών:
Περιγράψτε τι έγινε ή θα γίνει για να διορθωθεί το συγκεκριμένο ζήτημα.
Παράδειγμα: «Επαναβαθμονόμηση του φασματοφωτομέτρου AAS-01 σύμφωνα με τη SOP-CAL-003. Επανάληψη των αναλύσεων του τελευταίου batch.»
Περιγράψτε τι μέτρα λαμβάνονται για να αποτραπεί η επανεμφάνιση του ζητήματος.
Παράδειγμα: «Ενημέρωση του χρονοδιαγράμματος βαθμονόμησης από μηνιαίο σε εβδομαδιαίο. Προσθήκη ελέγχου πριν από κάθε σειρά μετρήσεων. Εκπαίδευση όλων των αναλυτών στη νέα διαδικασία.»
Η διαφορά: η διορθωτική ενέργεια αντιμετωπίζει το τρέχον πρόβλημα, ενώ η προληπτική αποτρέπει μελλοντικά παρόμοια προβλήματα.
Κατά τη διάρκεια υλοποίησης:
Φιλτράρετε τον πίνακα κατά κατάσταση «Ανοιχτό» ή «Σε Εξέλιξη» για να δείτε μόνο τις ενεργές εγγραφές.
Μετά την ολοκλήρωση των ενεργειών:
Κατά τους ελέγχους ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017, οι επιθεωρητές εξετάζουν αν κάθε CAPA ολοκληρώθηκε, αν επαληθεύτηκε η αποτελεσματικότητα και αν τα μέτρα πρόληψης εφαρμόστηκαν.
Πληκτρολογήστε στο πεδίο αναζήτησης για γρήγορο φιλτράρισμα κατά κείμενο (τίτλο, υπεύθυνο κ.λπ.).
Πατήστε το εικονίδιο φίλτρου για να ανοίξει ο πίνακας φίλτρων με τις εξής επιλογές:
| Φίλτρο | Τύπος | Περιγραφή |
|---|---|---|
| Κατάσταση | Επιλογή | Εμφάνιση μόνο μιας κατάστασης |
| Προτεραιότητα | Επιλογή | Εμφάνιση μόνο μιας προτεραιότητας |
| Πηγή | Επιλογή | Εμφάνιση μόνο μιας πηγής |
| Ημερομηνία (από) | Ημερομηνία | Ημερομηνία εντοπισμού από |
| Ημερομηνία (έως) | Ημερομηνία | Ημερομηνία εντοπισμού έως |
| Μέγιστες εγγραφές | Αριθμός | Όριο εγγραφών για εκτύπωση/εξαγωγή (προεπιλογή: 200) |
Το φίλτρο «Μέγιστες εγγραφές» επηρεάζει μόνο τις εκτυπώσεις και την εξαγωγή CSV, όχι την προβολή στον πίνακα.
Πότε πρέπει να δημιουργήσω εγγραφή CAPA;
Κάθε φορά που εντοπίζεται μη συμμόρφωση — αποτυχία σε δοκιμή ικανότητας, αποτέλεσμα εκτός ορίων QC, παράπονο πελάτη, εύρημα εσωτερικού/εξωτερικού ελέγχου, ή απόκλιση από τεκμηριωμένη διαδικασία. Το ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017 εδάφιο 8.7 απαιτεί τεκμηρίωση κάθε μη συμμόρφωσης.
Ποια η διαφορά μεταξύ διορθωτικής και προληπτικής ενέργειας;
Η διορθωτική ενέργεια αντιμετωπίζει το τρέχον πρόβλημα (π.χ. επαναβαθμονόμηση οργάνου). Η προληπτική ενέργεια αποτρέπει μελλοντικά παρόμοια προβλήματα (π.χ. αύξηση συχνότητας βαθμονόμησης). Και οι δύο απαιτούνται για ολοκληρωμένη CAPA.
Πόσο καιρό πρέπει να διατηρώ τα αρχεία CAPA;
Σύμφωνα με το ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017, τα αρχεία πρέπει να διατηρούνται για τουλάχιστον τη χρονική περίοδο που καθορίζει ο φορέας διαπίστευσης (συνήθως 5 έτη). Η εφαρμογή διατηρεί όλες τις εγγραφές στη βάση δεδομένων χωρίς αυτόματη διαγραφή.
Μπορώ να κλείσω μια CAPA χωρίς επαλήθευση αποτελεσματικότητας;
Μπορείτε να αλλάξετε την κατάσταση σε «Κλειστό», αλλά συνιστάται να επαληθεύετε πάντα την αποτελεσματικότητα πριν το κλείσιμο. Η κατάσταση «Επαληθευμένο» δείχνει ότι η αποτελεσματικότητα έχει επιβεβαιωθεί.
Πώς λειτουργεί η αυτόματη αρίθμηση;
Αν αφήσετε κενό το πεδίο «Αρ. CAPA» κατά τη δημιουργία, η εφαρμογή αναθέτει αυτόματα τον επόμενο διαθέσιμο κωδικό (μορφή CAPA-ΕΕΕΕ-NNNN). Μπορείτε επίσης να εισάγετε δικό σας κωδικό.