Διαχείριση Διορθωτικών και Προληπτικών Ενεργειών (CAPA)

Ο οδηγός αυτός περιγράφει βήμα-βήμα τη διαδικασία καταγραφής και διαχείρισης διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών. Οι ενέργειες CAPA, σύμφωνα με το ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017 εδάφιο 8.7, διασφαλίζουν ότι κάθε μη συμμόρφωση εντοπίζεται, αναλύεται, διορθώνεται και αποτρέπεται η επανεμφάνισή της.

---

Προαπαιτούμενα

Πριν ξεκινήσετε, βεβαιωθείτε ότι:

---

Βήμα 1 — Πλοήγηση

Μεταβείτε στη σελίδα Διορθωτικές Ενέργειες από το κύριο μενού. Εμφανίζεται ένας πίνακας με τις υπάρχοντες εγγραφές CAPA.

Οι ορατές στήλες του πίνακα είναι:

Υπάρχουν επίσης κρυφές στήλες (Προθεσμία, Εντοπίστηκε από, Ημερομηνία Ολοκλήρωσης, Επαλ. Αποτελ., Ημερομηνία Επαλήθευσης, Περιγραφή Πηγής, Ανάλυση Αιτίου, Διορθωτική Ενέργεια, Προληπτική Ενέργεια, Σημειώσεις). Μπορείτε να τις εμφανίσετε από τις ρυθμίσεις στηλών.

---

Βήμα 2 — Εντοπισμός Μη Συμμόρφωσης

Πριν δημιουργήσετε εγγραφή CAPA, εντοπίστε την πηγή της μη συμμόρφωσης. Οι πιο συνηθισμένες πηγές είναι:

---

Βήμα 3 — Δημιουργία Εγγραφής CAPA

Πατήστε το κουμπί «+» στη γραμμή εργαλείων για να ανοίξει η φόρμα δημιουργίας.

Συμπληρώστε τα πεδία:

Η κατάσταση εμφανίζεται με χρωματική σήμανση στον πίνακα. Η προθεσμία εμφανίζεται με κόκκινο χρώμα αν έχει παρέλθει.

---

Βήμα 4 — Ανάλυση Βασικού Αιτίου

Μετά τη δημιουργία, ανοίξτε την εγγραφή για επεξεργασία και συμπληρώστε το πεδίο Ανάλυση Αιτίου. Η ανάλυση βασικού αιτίου (root cause analysis) είναι κρίσιμη για αποτελεσματικές διορθωτικές ενέργειες.

Συνηθισμένες μέθοδοι ανάλυσης:

Μέθοδος «5 Γιατί» (5 Whys)

Ρωτάτε διαδοχικά «Γιατί;» μέχρι να φτάσετε στο βασικό αίτιο:

1. Γιατί βρέθηκε η τιμή εκτός ορίων; → Λάθος διακρίβωση οργάνου
2. Γιατί ήταν λάθος η διακρίβωση; → Δεν ακολουθήθηκε η σωστή διαδικασία
3. Γιατί δεν ακολουθήθηκε; → Ο αναλυτής δεν είχε εκπαιδευτεί στη νέα διαδικασία
4. Γιατί δεν εκπαιδεύτηκε; → Δεν υπήρχε πρόγραμμα εκπαίδευσης για αλλαγές διαδικασιών
5. Γιατί δεν υπήρχε; → Βασικό αίτιο: Απουσία συστήματος διαχείρισης εκπαιδευτικών αναγκών

Διάγραμμα Αιτίου-Αποτελέσματος (Fishbone / Ishikawa)

Κατηγοριοποιήστε πιθανά αίτια σε:

• Άνθρωποι — εκπαίδευση, εμπειρία, ικανότητα
• Μέθοδοι — διαδικασίες, οδηγίες εργασίας
• Εξοπλισμός — διακρίβωση, συντήρηση, κατάσταση
• Υλικά — αντιδραστήρια, πρότυπα, δείγματα
• Περιβάλλον — θερμοκρασία, υγρασία, δονήσεις

Καταγράψτε τα ευρήματα στο πεδίο «Ανάλυση Αιτίου» με σαφή δομή, ώστε να είναι διαθέσιμα κατά τους ελέγχους ISO.

---

Βήμα 5 — Ορισμός Ενεργειών

Συμπληρώστε τα πεδία ενεργειών:

Διορθωτική Ενέργεια

Περιγράψτε τι έγινε ή θα γίνει για να διορθωθεί το συγκεκριμένο ζήτημα.

Παράδειγμα: «Επαναδιακρίβωση του φασματοφωτομέτρου AAS-01 σύμφωνα με τη SOP-CAL-003. Επανάληψη των αναλύσεων του τελευταίου batch.»

Προληπτική Ενέργεια

Περιγράψτε τι μέτρα λαμβάνονται για να αποτραπεί η επανεμφάνιση του ζητήματος.

Παράδειγμα: «Ενημέρωση του χρονοδιαγράμματος διακρίβωσης από μηνιαίο σε εβδομαδιαίο. Προσθήκη ελέγχου πριν από κάθε σειρά μετρήσεων. Εκπαίδευση όλων των αναλυτών στη νέα διαδικασία.»

Η διαφορά: η διορθωτική ενέργεια αντιμετωπίζει το τρέχον πρόβλημα, ενώ η προληπτική αποτρέπει μελλοντικά παρόμοια προβλήματα.

---

Βήμα 6 — Παρακολούθηση Υλοποίησης

Κατά τη διάρκεια υλοποίησης:

1. Αλλάξτε την κατάσταση σε «Σε Εξέλιξη» μόλις αρχίσουν οι ενέργειες
2. Ελέγξτε την προθεσμία — ληξιπρόθεσμες εγγραφές εμφανίζονται με κόκκινο χρώμα στον πίνακα
3. Ενημερώστε τις σημειώσεις με την πρόοδο υλοποίησης
4. Παρακολουθήστε τις προτεραιότητες — οι κρίσιμες και υψηλές εγγραφές χρειάζονται άμεση δράση

Φιλτράρετε τον πίνακα κατά κατάσταση «Ανοιχτό» ή «Σε Εξέλιξη» για να δείτε μόνο τις ενεργές εγγραφές.

---

Βήμα 7 — Επαλήθευση Αποτελεσματικότητας και Κλείσιμο

Μετά την ολοκλήρωση των ενεργειών:

1. Συμπληρώστε την Ημερομηνία Ολοκλήρωσης
2. Αξιολογήστε αν οι ενέργειες ήταν αποτελεσματικές — για παράδειγμα, ελέγξτε αν επόμενα αποτελέσματα QC είναι εντός ορίων
3. Ορίστε το πεδίο Αποτελεσματικότητα σε «Επικυρώθηκε», «Απέτυχε» ή «Δεν Απαιτείται» (παραμένει «Σε Εκκρεμότητα» μέχρι να αποφασίσετε)
4. Μόλις η Αποτελεσματικότητα αλλάξει από «Σε Εκκρεμότητα», εμφανίζονται τα πεδία Επιθεωρητής Αποτελ. και Σχόλια Αποτελ. — συμπληρώστε τα
5. Αν ορίσετε την Αποτελεσματικότητα σε «Απέτυχε», πρέπει επιπλέον να συνδέσετε μια Σχετική Εκτίμηση Διακινδύνευσης — χωρίς αυτήν η εγγραφή δεν μπορεί να κλείσει (ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017 §8.7.1(e))
6. Καταχωρήστε την Ημερομηνία Επαλήθευσης

Κατά τους ελέγχους ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017, οι επιθεωρητές εξετάζουν αν κάθε CAPA ολοκληρώθηκε, αν επαληθεύτηκε η αποτελεσματικότητα και αν τα μέτρα πρόληψης εφαρμόστηκαν.

Κλείσιμο εγγραφής CAPA

Το κλείσιμο δεν γίνεται επιλέγοντας «Κλειστό» στο πεδίο Κατάσταση της φόρμας — γίνεται από το ξεχωριστό κουμπί «Κλείσιμο» στο μενού ενεργειών της γραμμής του πίνακα:

1. Πατήστε «Κλείσιμο» στη γραμμή της εγγραφής
2. Καταχωρήστε υποχρεωτικά την αιτιολογία κλεισίματος — χωρίς αυτήν το κλείσιμο απορρίπτεται
3. Επιβεβαιώστε

Το σύστημα εμποδίζει το κλείσιμο όταν:

• Η Αποτελεσματικότητα είναι ακόμη «Σε Εκκρεμότητα» (ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017 §8.7.1(d))
• Η Αποτελεσματικότητα είναι «Απέτυχε» χωρίς συνδεδεμένη Εκτίμηση Διακινδύνευσης — μόνο ο/η Διευθυντής/τρια Εργαστηρίου, ο/η Υπεύθυνος/η Ποιότητας ή ο/η Αξιολογητής/τρια μπορεί να παρακάμψει αυτόν τον έλεγχο, καταχωρώντας γραπτή αιτιολογία παράκαμψης
• Η εγγραφή είναι ήδη «Κλειστό» ή «Επαληθευμένο»

Το κλείσιμο μιας CAPA επιτρέπεται μόνο σε ρόλους Διευθυντή/τριας Εργαστηρίου, Υπεύθυνου/ης Ποιότητας ή Αξιολογητή/τριας. Μια αποτυχημένη CAPA (Αποτελεσματικότητα = «Απέτυχε») δημιουργεί αυτόματα, κατά το κλείσιμο, μια εγγραφή στο μητρώο βελτιώσεων.

---

Βήμα 8 — Αναζήτηση και Φιλτράρισμα

Αναζήτηση

Πληκτρολογήστε στο πεδίο αναζήτησης για γρήγορο φιλτράρισμα κατά κείμενο (τίτλο, υπεύθυνο κ.λπ.).

Πίνακας Φίλτρων

Πατήστε το εικονίδιο φίλτρου για να ανοίξει ο πίνακας φίλτρων με τις εξής επιλογές:

Το φίλτρο «Μέγιστες εγγραφές» επηρεάζει μόνο τις εκτυπώσεις και την εξαγωγή CSV, όχι την προβολή στον πίνακα.

---

Συχνές Ερωτήσεις

Πότε πρέπει να δημιουργήσω εγγραφή CAPA;

Κάθε φορά που εντοπίζεται μη συμμόρφωση — αποτυχία σε δοκιμή ικανότητας, αποτέλεσμα εκτός ορίων QC, παράπονο πελάτη, εύρημα εσωτερικού/εξωτερικού ελέγχου, ή απόκλιση από τεκμηριωμένη διαδικασία. Το ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017 εδάφιο 8.7 απαιτεί τεκμηρίωση κάθε μη συμμόρφωσης.

Ποια η διαφορά μεταξύ διορθωτικής και προληπτικής ενέργειας;

Η διορθωτική ενέργεια αντιμετωπίζει το τρέχον πρόβλημα (π.χ. επαναδιακρίβωση οργάνου). Η προληπτική ενέργεια αποτρέπει μελλοντικά παρόμοια προβλήματα (π.χ. αύξηση συχνότητας διακρίβωσης). Και οι δύο απαιτούνται για ολοκληρωμένη CAPA.

Πόσο καιρό πρέπει να διατηρώ τα αρχεία CAPA;

Σύμφωνα με το ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017, τα αρχεία πρέπει να διατηρούνται για τουλάχιστον τη χρονική περίοδο που καθορίζει ο φορέας διαπίστευσης (συνήθως 5 έτη). Η εφαρμογή διατηρεί όλες τις εγγραφές στη βάση δεδομένων χωρίς αυτόματη διαγραφή.

Μπορώ να κλείσω μια CAPA χωρίς επαλήθευση αποτελεσματικότητας;

Όχι: το σύστημα εμποδίζει το κλείσιμο όσο το πεδίο Αποτελεσματικότητα παραμένει «Σε Εκκρεμότητα» — πρέπει πρώτα να το ορίσετε σε «Επικυρώθηκε», «Απέτυχε» ή «Δεν Απαιτείται». Αν οριστεί σε «Απέτυχε», απαιτείται επιπλέον συνδεδεμένη Εκτίμηση Διακινδύνευσης πριν επιτραπεί το κλείσιμο. Η κατάσταση «Επαληθευμένο» είναι ξεχωριστό πεδίο από την Αποτελεσματικότητα.

Πώς λειτουργεί η αυτόματη αρίθμηση;

Αν αφήσετε κενό το πεδίο «Αρ. CAPA» κατά τη δημιουργία, η εφαρμογή αναθέτει αυτόματα τον επόμενο διαθέσιμο κωδικό (μορφή CAPA-ΕΕΕΕ-NNNN). Μπορείτε επίσης να εισάγετε δικό σας κωδικό.