Διαχείριση Αποκλίσεων

Ο οδηγός αυτός περιγράφει βήμα-βήμα τη διαδικασία καταγραφής και διαχείρισης αποκλίσεων. Οι αποκλίσεις, σύμφωνα με το ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017 εδάφιο 7.10, αφορούν περιπτώσεις όπου μια διαδικασία δεν ακολουθήθηκε όπως τεκμηριώνεται — καταγράφεται τι συνέβη, αναλύεται η αιτία και αποφασίζεται αν απαιτείται σύνδεση με CAPA.

---

Προαπαιτούμενα

Πριν ξεκινήσετε, βεβαιωθείτε ότι:

---

Βήμα 1 — Πλοήγηση

Μεταβείτε στη σελίδα Αποκλίσεις από το κύριο μενού. Εμφανίζεται ένας πίνακας με τις υπάρχουσες εγγραφές αποκλίσεων.

Οι ορατές στήλες του πίνακα είναι:

Υπάρχουν επίσης κρυφές στήλες (Προθεσμία, Ημ/νία Επίλυσης, Εντοπίστηκε από, Περιγραφή, Αιτία, Άμεση Ενέργεια, Αναφορά CAPA, Σημειώσεις). Μπορείτε να τις εμφανίσετε από τις ρυθμίσεις στηλών.

---

Βήμα 2 — Εντοπισμός Απόκλισης

Μια απόκλιση εντοπίζεται όταν μια τεκμηριωμένη διαδικασία δεν ακολουθήθηκε σωστά. Τυπικά παραδείγματα:

---

Βήμα 3 — Δημιουργία Εγγραφής

Πατήστε το κουμπί «+» στη γραμμή εργαλείων για να ανοίξει η φόρμα δημιουργίας.

Συμπληρώστε τα πεδία:

Αν έχει οριστεί απαίτηση επάρκειας για τη λειτουργία «Χειρισμός Αποκλίσεων» στον πίνακα επάρκειας προσωπικού, ο χρήστης που ορίζεται ως Υπεύθυνος πρέπει να διαθέτει εξουσιοδοτημένη επάρκεια — διαφορετικά η αποθήκευση απορρίπτεται (ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017 εδάφιο 6.2.3).

---

Βήμα 4 — Ανάλυση Αιτίας

Δεν υπάρχει ξεχωριστό πεδίο «Αξιολόγηση Αντικτύπου». Ανοίξτε την εγγραφή και τεκμηριώστε την εκτίμησή σας στο πεδίο Αιτία, εξετάζοντας:

• Εγκυρότητα αποτελεσμάτων — Επηρεάστηκαν αποτελέσματα αναλύσεων;
• Εύρος επίδρασης — Πόσα δείγματα/εκθέσεις επηρεάστηκαν;
• Ασφάλεια — Υπάρχει κίνδυνος για ασφάλεια προσωπικού ή δειγμάτων;
• Συμμόρφωση — Παραβιάστηκε κάποια κανονιστική απαίτηση;

Η ανάλυση αυτή καθορίζει αν απαιτείται σύνδεση με Διορθωτική Ενέργεια (CAPA) ή αρκεί η άμεση αντιμετώπιση.

---

Βήμα 5 — Άμεση Ενέργεια

Συμπληρώστε το πεδίο Άμεση Ενέργεια με τα μέτρα που λήφθηκαν για να περιοριστεί ο αντίκτυπος.

Παράδειγμα: «Διακοπή χρήσης του αντιδραστηρίου. Επανάληψη των αναλύσεων με σωστό αντιδραστήριο. Ενημέρωση του προϊσταμένου εργαστηρίου.»

Η άμεση ενέργεια αντιμετωπίζει το τρέχον πρόβλημα — αν απαιτείται συστημική διόρθωση, δημιουργήστε εγγραφή CAPA.

---

Βήμα 6 — Σύνδεση με CAPA (προαιρετικά)

Αν η ανάλυση αιτίας δείχνει ότι απαιτείται συστημική διόρθωση:

1. Δημιουργήστε εγγραφή CAPA (βλ. Οδηγός CAPA)
2. Στο πεδίο Αναφορά CAPA, επιλέξτε την εγγραφή CAPA από τη λίστα (εμφανίζει αριθμό CAPA και τίτλο)
3. Αλλάξτε την κατάσταση σε «Υπό Διερεύνηση» μέχρι να κλείσει η CAPA

---

Βήμα 7 — Κλείσιμο

Το κλείσιμο δεν γίνεται αλλάζοντας απλώς την Κατάσταση μέσα στη φόρμα ενημέρωσης· γίνεται μέσω ξεχωριστής, ελεγχόμενης ενέργειας:

1. Από το μενού ενεργειών (⋮) της γραμμής, επιλέξτε «Κλείσιμο»
2. Στο παράθυρο που ανοίγει, συμπληρώστε υποχρεωτικά την Αιτιολογία Κλεισίματος — χωρίς αιτιολογία η ενέργεια δεν προχωράει
3. Επιβεβαιώστε

Ισχύουν οι εξής περιορισμοί:

• Ρόλος — μόνο ο/η Διευθυντής/τρια Εργαστηρίου, ο/η Υπεύθυνος/η Ποιότητας ή ο/η Αξιολογητής/τρια μπορεί να κλείσει απόκλιση. Άλλοι ρόλοι μπορούν να καταγράψουν και να επεξεργαστούν αποκλίσεις, όχι όμως να τις κλείσουν.
• Σύνδεση με CAPA — αν η απόκλιση δεν έχει συνδεδεμένη Αναφορά CAPA, το κλείσιμο μπλοκάρεται. Μόνο ο/η Διευθυντής/τρια Εργαστηρίου ή ο/η Αξιολογητής/τρια μπορεί να παρακάμψει τον περιορισμό αυτό, καταγράφοντας υποχρεωτική αιτιολογία παράκαμψης που τηρείται στο ιστορικό ελέγχου.
• Μία απόκλιση σε κατάσταση «Κλειστή» δεν μπορεί να κλείσει ξανά.

Η εγγραφή διατηρεί μόνιμα ποιος έκλεισε την απόκλιση, πότε, και την αιτιολογία κλεισίματος.

Κατά τους ελέγχους ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017, οι επιθεωρητές εξετάζουν αν κάθε απόκλιση αναλύθηκε, αντιμετωπίστηκε και τεκμηριώθηκε πλήρως.

---

Βήμα 8 — Αναζήτηση και Φιλτράρισμα

Αναζήτηση

Πληκτρολογήστε στο πεδίο αναζήτησης για γρήγορο φιλτράρισμα κατά κείμενο.

Πίνακας Φίλτρων

Πατήστε το εικονίδιο φίλτρου για να ανοίξει ο πίνακας φίλτρων:

---

Συχνές Ερωτήσεις

Πότε πρέπει να καταγράψω απόκλιση αντί για CAPA;

Η απόκλιση τεκμηριώνει τι συνέβη — είναι η καταγραφή του γεγονότος. Η CAPA είναι η διόρθωση — η συστημική αντιμετώπιση. Πρώτα καταγράφετε απόκλιση, και αν χρειάζεται, δημιουργείτε CAPA για να αποτρέψετε επανεμφάνιση.

Χρειάζεται πάντα σύνδεση με CAPA;

Η εφαρμογή μπλοκάρει από προεπιλογή το κλείσιμο μιας απόκλισης χωρίς συνδεδεμένη Αναφορά CAPA. Αν ο αντίκτυπος είναι πράγματι μικρός και δεν χρειάζεται συστημική διόρθωση, μόνο ο/η Διευθυντής/τρια Εργαστηρίου ή ο/η Αξιολογητής/τρια μπορεί να παρακάμψει τον περιορισμό, καταγράφοντας υποχρεωτική αιτιολογία παράκαμψης.

Πώς λειτουργεί η αυτόματη αρίθμηση;

Αν αφήσετε κενό το πεδίο «Αρ. Απόκλισης» κατά τη δημιουργία, η εφαρμογή αναθέτει αυτόματα τον επόμενο διαθέσιμο κωδικό (μορφή DEV-ΕΕΕΕ-NNNN). Μπορείτε επίσης να εισάγετε δικό σας κωδικό.