Διαχείριση Αποκλίσεων

Ο οδηγός αυτός περιγράφει βήμα-βήμα τη διαδικασία καταγραφής και διαχείρισης αποκλίσεων. Οι αποκλίσεις, σύμφωνα με το ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017 εδάφιο 8.9, αφορούν περιπτώσεις όπου μια διαδικασία δεν ακολουθήθηκε όπως τεκμηριώνεται — καταγράφεται τι συνέβη, αξιολογείται ο αντίκτυπος και αποφασίζεται αν απαιτείται CAPA.

---

Προαπαιτούμενα

Πριν ξεκινήσετε, βεβαιωθείτε ότι:

---

Βήμα 1 — Πλοήγηση

Μεταβείτε στη σελίδα Αποκλίσεις από το κύριο μενού. Εμφανίζεται ένας πίνακας με τις υπάρχουσες εγγραφές αποκλίσεων.

Οι ορατές στήλες του πίνακα είναι:

Υπάρχουν επίσης κρυφές στήλες (Αξιολόγηση Αντικτύπου, Άμεση Ενέργεια, Συνδεδεμένη CAPA, Σημειώσεις). Μπορείτε να τις εμφανίσετε από τις ρυθμίσεις στηλών.

---

Βήμα 2 — Εντοπισμός Απόκλισης

Μια απόκλιση εντοπίζεται όταν μια τεκμηριωμένη διαδικασία δεν ακολουθήθηκε σωστά. Τυπικά παραδείγματα:

---

Βήμα 3 — Δημιουργία Εγγραφής

Πατήστε το κουμπί «+» στη γραμμή εργαλείων για να ανοίξει η φόρμα δημιουργίας.

Συμπληρώστε τα πεδία:

---

Βήμα 4 — Αξιολόγηση Αντικτύπου

Μετά τη δημιουργία, ανοίξτε την εγγραφή και συμπληρώστε το πεδίο Αξιολόγηση Αντικτύπου. Εξετάστε:

• Εγκυρότητα αποτελεσμάτων — Επηρεάστηκαν αποτελέσματα αναλύσεων;
• Εύρος επίδρασης — Πόσα δείγματα/αναφορές επηρεάστηκαν;
• Ασφάλεια — Υπάρχει κίνδυνος για ασφάλεια προσωπικού ή δειγμάτων;
• Συμμόρφωση — Παραβιάστηκε κάποια κανονιστική απαίτηση;

Η αξιολόγηση αντικτύπου καθορίζει αν απαιτείται διορθωτική ενέργεια (CAPA) ή αρκεί η άμεση αντιμετώπιση.

---

Βήμα 5 — Άμεση Ενέργεια

Συμπληρώστε το πεδίο Άμεση Ενέργεια με τα μέτρα που λήφθηκαν για να περιοριστεί ο αντίκτυπος.

Παράδειγμα: «Διακοπή χρήσης του αντιδραστηρίου. Επανάληψη των αναλύσεων με σωστό αντιδραστήριο. Ενημέρωση του προϊσταμένου εργαστηρίου.»

Η άμεση ενέργεια αντιμετωπίζει το τρέχον πρόβλημα — αν απαιτείται συστημική διόρθωση, δημιουργήστε εγγραφή CAPA.

---

Βήμα 6 — Σύνδεση με CAPA (προαιρετικά)

Αν η αξιολόγηση αντικτύπου δείχνει ότι απαιτείται συστημική διόρθωση:

1. Δημιουργήστε εγγραφή CAPA (βλ. Οδηγός CAPA)
2. Συμπληρώστε το πεδίο Συνδεδεμένη CAPA με τον αριθμό της εγγραφής CAPA
3. Αλλάξτε την κατάσταση σε «Υπό Εξέταση» μέχρι να κλείσει η CAPA

---

Βήμα 7 — Κλείσιμο

Μετά την ολοκλήρωση της άμεσης ενέργειας (και της CAPA αν υπάρχει):

1. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα πεδία είναι συμπληρωμένα
2. Αλλάξτε την κατάσταση σε «Κλειστό»

Κατά τους ελέγχους ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017, οι επιθεωρητές εξετάζουν αν κάθε απόκλιση αξιολογήθηκε, αντιμετωπίστηκε και τεκμηριώθηκε πλήρως.

---

Βήμα 8 — Αναζήτηση και Φιλτράρισμα

Αναζήτηση

Πληκτρολογήστε στο πεδίο αναζήτησης για γρήγορο φιλτράρισμα κατά κείμενο.

Πίνακας Φίλτρων

Πατήστε το εικονίδιο φίλτρου για να ανοίξει ο πίνακας φίλτρων:

---

Συχνές Ερωτήσεις

Πότε πρέπει να καταγράψω απόκλιση αντί για CAPA;

Η απόκλιση τεκμηριώνει τι συνέβη — είναι η καταγραφή του γεγονότος. Η CAPA είναι η διόρθωση — η συστημική αντιμετώπιση. Πρώτα καταγράφετε απόκλιση, και αν χρειάζεται, δημιουργείτε CAPA για να αποτρέψετε επανεμφάνιση.

Χρειάζεται πάντα σύνδεση με CAPA;

Όχι. Αν ο αντίκτυπος είναι μικρός και η άμεση ενέργεια επαρκεί, η απόκλιση μπορεί να κλείσει χωρίς CAPA. Η σύνδεση απαιτείται μόνο όταν εντοπίζεται συστημικό πρόβλημα.

Πώς λειτουργεί η αυτόματη αρίθμηση;

Αν αφήσετε κενό το πεδίο «Αρ. Απόκλισης» κατά τη δημιουργία, η εφαρμογή αναθέτει αυτόματα τον επόμενο διαθέσιμο κωδικό (μορφή DEV-ΕΕΕΕ-NNNN). Μπορείτε επίσης να εισάγετε δικό σας κωδικό.