Ο οδηγός αυτός περιγράφει βήμα-βήμα τη διαδικασία σχεδιασμού, διεξαγωγής και κλεισίματος εσωτερικών επιθεωρήσεων του συστήματος ποιότητας. Οι εσωτερικές επιθεωρήσεις, σύμφωνα με το ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017 εδάφιο 8.8, αποτελούν συστηματική αξιολόγηση της λειτουργίας του εργαστηρίου σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Πριν ξεκινήσετε, βεβαιωθείτε ότι υπάρχουν τα εξής δεδομένα:
| # | Προαπαιτούμενο | Γιατί χρειάζεται | Σελίδα |
|---|---|---|---|
| 1 | Χρήστες | Ο επιθεωρητής και ο επιθεωρούμενος πρέπει να υπάρχουν ως χρήστες στο σύστημα. | Χρήστες |
| 2 | Έλεγχος Εγγράφων | Οι διαδικασίες και τα SOP που αποτελούν κριτήρια επιθεώρησης πρέπει να είναι καταχωρημένα. | Έλεγχος Εγγράφων |
Συμβουλή: Πριν δημιουργήσετε επιθεωρήσεις, καταρτίστε ετήσιο πρόγραμμα επιθεωρήσεων που καλύπτει όλους τους τομείς του εργαστηρίου.
Μεταβείτε στη σελίδα Εσωτερικές Επιθεωρήσεις από το μενού ISO 17025 → Σύστημα Ποιότητας → Επιθεωρήσεις. Εμφανίζεται ένας πίνακας με τις υπάρχουσες επιθεωρήσεις.
Οι ορατές στήλες του πίνακα είναι:
| Στήλη | Περιγραφή |
|---|---|
| Κωδικός | Μοναδικός κωδικός (π.χ. AUD-ΕΕΕΕ-0001) |
| Ημ/νία | Ημερομηνία διεξαγωγής |
| Περιοχή | Τομέας επιθεώρησης (π.χ. Χημική Ανάλυση) |
| Εύρημα | Μη Συμμόρφωση, Παρατήρηση, Ευκαιρία Βελτίωσης ή Συμμόρφωση |
| Κατάσταση | Προγραμματισμένη, Σε Εξέλιξη, Ολοκληρωμένη ή Κλειστή |
| Επιθεωρητής | Ο εσωτερικός επιθεωρητής |
Πριν ξεκινήσετε μια επιθεώρηση, καθορίστε:
Το ετήσιο πρόγραμμα πρέπει να καλύπτει όλους τους τομείς τουλάχιστον μία φορά. Οι διαθέσιμοι τομείς είναι:
Πατήστε το κουμπί «+» στη γραμμή εργαλείων για να ανοίξει η φόρμα δημιουργίας.
Συμπληρώστε τα πεδία:
AUD-ΕΕΕΕ-0001) ή πληκτρολογήστε δικό σας κωδικόΚατά τη διεξαγωγή, αλλάξτε την κατάσταση σε «Σε Εξέλιξη» και:
Συμβουλή: Χρησιμοποιήστε λίστα ελέγχου (τσεκλίστ) με βάση τα άρθρα του ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017 που αντιστοιχούν στον τομέα.
Μετά τη διεξαγωγή, ανοίξτε την εγγραφή σε λειτουργία επεξεργασίας και συμπληρώστε ή επικαιροποιήστε:
| Πεδίο | Περιγραφή |
|---|---|
| Τύπος Ευρήματος | Κατηγορία ευρήματος (επιλέχθηκε ήδη κατά τη δημιουργία στο Βήμα 3 — επικαιροποιήστε την τώρα) — επιλέξτε μία: |
| Συμμόρφωση — πληροί τις απαιτήσεις | |
| Παρατήρηση — περιοχή για βελτίωση, χωρίς παραβίαση | |
| Ευκαιρία Βελτίωσης — πρόταση βελτιστοποίησης | |
| Μη Συμμόρφωση — δεν πληροί τις απαιτήσεις | |
| Σοβαρότητα | Σημαντική ή Ελάσσων (για Μη Συμμορφώσεις) |
| Ευρήματα | Αναλυτική περιγραφή αυτών που βρέθηκαν |
| Διορθωτική Ενέργεια | Προτεινόμενη ή απαιτούμενη ενέργεια |
Τα ευρήματα εμφανίζονται στον πίνακα με χρωματική σήμανση:
Αν διαπιστωθεί Μη Συμμόρφωση, πρέπει να ξεκινήσει διαδικασία διορθωτικής ενέργειας:
Για αναλυτικό οδηγό διορθωτικών ενεργειών, δείτε: Οδηγός: CAPA
Αφού ολοκληρωθούν όλες οι ενέργειες:
Η μετάβαση σε «Κλειστή» ΔΕΝ γίνεται από το πεδίο Κατάσταση της φόρμας — γίνεται αποκλειστικά μέσω ξεχωριστής ενέργειας κλεισίματος:
Το κλείσιμο επιτρέπεται μόνο σε χρήστες με ρόλο Διευθυντής/τρια Εργαστηρίου, Υπεύθυνος/η Ποιότητας ή Αξιολογητής/τρια (ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017 §8.8). Μια ήδη κλειστή επιθεώρηση δεν μπορεί να ξανακλείσει.
Πληκτρολογήστε στο πεδίο αναζήτησης για γρήγορο φιλτράρισμα κατά κείμενο.
Πατήστε το εικονίδιο φίλτρου για να ανοίξει ο πίνακας φίλτρων:
| Φίλτρο | Τύπος | Περιγραφή |
|---|---|---|
| Κατάσταση | Επιλογή | Φιλτράρισμα ανά κατάσταση (Προγραμματισμένη, Σε Εξέλιξη, Ολοκληρωμένη, Κλειστή) |
| Εύρημα | Επιλογή | Φιλτράρισμα ανά τύπο ευρήματος |
| Περιοχή | Επιλογή | Εμφάνιση επιθεωρήσεων μόνο ενός τομέα |
| Επιθεωρητής | Επιλογή | Εμφάνιση επιθεωρήσεων ενός συγκεκριμένου επιθεωρητή |
| Ημερομηνία από | Ημερομηνία | Αρχική ημερομηνία εύρους |
| Ημερομηνία έως | Ημερομηνία | Τελική ημερομηνία εύρους |
| Μέγιστες εγγραφές | Αριθμός | Όριο εγγραφών για εκτύπωση/εξαγωγή (προεπιλογή: 200) |
Πατήστε το εικονίδιο εκτύπωσης. Δημιουργείται PDF λίστα με:
Πατήστε το εικονίδιο εξαγωγής για λήψη αρχείου CSV.
Οι εκτυπώσεις και η εξαγωγή σέβονται τα ενεργά φίλτρα και το όριο μέγιστων εγγραφών.
Πόσο συχνά πρέπει να γίνονται εσωτερικές επιθεωρήσεις;
Σύμφωνα με το ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017, οι εσωτερικές επιθεωρήσεις πρέπει να διεξάγονται σε προγραμματισμένα διαστήματα. Συνήθως, κάθε τομέας επιθεωρείται τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο. Πρόσθετες επιθεωρήσεις μπορούν να προγραμματιστούν μετά από σημαντικές αλλαγές ή μη συμμορφώσεις.
Ποιος μπορεί να διεξαγάγει εσωτερική επιθεώρηση;
Ο επιθεωρητής πρέπει να είναι ανεξάρτητος από τον τομέα που επιθεωρεί. Δεν μπορεί κάποιος να επιθεωρήσει τη δική του εργασία. Πρέπει επίσης να έχει κατάλληλη εκπαίδευση σε τεχνικές επιθεώρησης.
Μπορεί ένας επιθεωρητής να ελέγξει τη δική του εργασία;
Όχι. Το ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017 εδάφιο 8.8.2 απαιτεί ο επιθεωρητής να μην ελέγχει τη δική του εργασία. Επιλέξτε πάντα πρόσωπο που δεν εμπλέκεται στον τομέα που επιθεωρείται· η εφαρμογή απορρίπτει την αποθήκευση αν επιλέξετε τον ίδιο χρήστη ως επιθεωρητή και επιθεωρούμενο.
Πώς συνδέω μια Μη Συμμόρφωση με Διορθωτική Ενέργεια (CAPA);
Δημιουργήστε πρώτα την εγγραφή CAPA στη σελίδα Διορθωτικές Ενέργειες, και στη συνέχεια επιλέξτε την από το αναπτυσσόμενο πεδίο «Αναφορά CAPA» της επιθεώρησης. Αυτό δημιουργεί ιχνηλασιμότητα μεταξύ ευρήματος και διορθωτικής ενέργειας.
Ποια η διαφορά μεταξύ «Ολοκληρωμένη» και «Κλειστή»;
Ολοκληρωμένη σημαίνει ότι η επιθεώρηση έχει ολοκληρωθεί και τα ευρήματα έχουν καταγραφεί — ορίζεται απλά αλλάζοντας το πεδίο Κατάσταση στη φόρμα. Κλειστή είναι κατάσταση τερματική: ορίζεται αποκλειστικά μέσω της ενέργειας «Κλείσιμο» (⋮) στη γραμμή του πίνακα, απαιτεί υποχρεωτική αιτιολογία κλεισίματος και επιτρέπεται μόνο σε Διευθυντή/τρια Εργαστηρίου, Υπεύθυνο/η Ποιότητας ή Αξιολογητή/τρια.
Πώς λειτουργεί η αυτόματη αρίθμηση;
Αν αφήσετε κενό το πεδίο «Κωδικός» κατά τη δημιουργία, η εφαρμογή αναθέτει αυτόματα τον επόμενο κωδικό (μορφή AUD-ΕΕΕΕ-NNNN).